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广东药监局:家企业存在严重缺陷 停产整改

时间:2019-11-19 19:42 来源: 作者: admin 点击:

  日前,广东省药监局发布通知称,4家医疗企业因存在严重缺陷等问题停产整改,涉及企业有广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司。

  据悉,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药品监督管理局对广州健福医疗科技有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现这4家公司的企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定。www.559880.com

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、特马单双,《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药品监督管理局要求上述4家企业停产整改。

  广东省药监局表示,监督停产整改工作由当地市场监督管理局负责。这4家企业的全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向当地的市场监督管理局提出书面复产申请。随后,当地的市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

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